2025年1月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DM002，HER3/MUC1-C雙抗ADC，正式獲得美國FDA 新藥臨床研究申請（IND）批準(zhǔn)，即將開啟臨床一期研究。DM002是多瑪醫(yī)藥獲得FDA新藥臨床研究申請批準(zhǔn)的第三款雙抗ADC產(chǎn)品。

DM002基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略，針對表皮生長因子受體3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。HER3和MUC1在多種癌癥中共同高表達(dá)，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內(nèi)膜癌，胰腺癌，肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌等。DM002通過同時靶向這兩個腫瘤相關(guān)抗原，可以增加DM002對腫瘤組織的特異性，增加內(nèi)化，更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時最大限度地減少對健康細(xì)胞的傷害，降低毒副作用。

在臨床前研究中，DM002展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。此外，值得注意的是，在動物實(shí)驗中，DM002能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長，且耐受性良好，未見顯著毒性反應(yīng)。這些積極的數(shù)據(jù)為其臨床研究奠定了堅實(shí)基礎(chǔ)。

即將開展的全球臨床一期研究將招募多種類型實(shí)體瘤患者，包括前列腺癌，卵巢癌，子宮內(nèi)膜癌，胰腺癌，小細(xì)胞肺癌，結(jié)直腸癌和乳腺癌等等，旨在探索不同劑量下的DM002在人體中的安全性、耐受性，并初步評估其抗腫瘤活性。這一階段的研究結(jié)果將為后續(xù)的臨床研發(fā)提供關(guān)鍵數(shù)據(jù)，推動DM002早日惠及更多腫瘤患者。