2025年3月12日，多瑪醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥DM002，注射用HER3/MUC1雙抗ADC，新藥臨床研究申請獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，開始在中國入組患者。

    DM002基于靶向腫瘤相關(guān)抗原的雙靶點(diǎn)策略，針對表皮生長因子受體3（HER3）和黏蛋白1（MUC1）。通過同時(shí)靶向這兩個(gè)腫瘤相關(guān)抗原，DM002可以增加對腫瘤組織的特異性，增加內(nèi)化，更有效地遞送細(xì)胞毒素載荷到腫瘤組織，從而使抗腫瘤活性最大化，同時(shí)最大限度地減少對健康細(xì)胞的傷害，降低毒副作用。   

    在臨床前研究中，DM002展現(xiàn)出強(qiáng)大的抗腫瘤活性和良好的安全性。值得注意的是，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，DM002能夠顯著抑制多種實(shí)體腫瘤的生長，且耐受性良好，未見顯著毒性反應(yīng)。

    2024年底，DM002臨床一期研究獲得澳大利亞批準(zhǔn)，今年1月12日，獲得美國FDA IND批準(zhǔn)，目前正在澳大利亞和美國開展臨床一期研究。DM002臨床一期研究正招募多種類型實(shí)體瘤患者，包括前列腺癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌、胰腺癌、小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌等等，旨在探索不同劑量下的DM002在人體的安全性、耐受性，并初步評(píng)估其抗腫瘤活性。至今，DM002已完成第一個(gè)劑量組受試者入組給藥，一切進(jìn)展順利。DM002IND在中國獲批，將極大加快入組速度，加速研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)DM002早日惠及更多腫瘤患者。